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证券代码:002872         证券简称:天圣制药         公告编号:2019-001

 

 

天圣制药集团股份有限公司

 

关于子公司获得药品注册批件的公告


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近日,天圣制药集团股份有限公司以下简称“公司”之全资子公司湖南天圣药业有限公司以下简称“湖南天圣”收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氟氯西林钠0.5g1.0g)《药品注册批件》。现就相关事项公告如下:

一、药品批件基本情况

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二、药品其他相关情况

 氟氯西林钠(Flucloxacillin Sodium)为第四代半合成的异恶唑青霉素,最早由英国 Beecham 公司(现隶属于英国 GlaxoSmithKlineGSK)公司)于上世纪70 年代研发,商品名 Floxapen,上市剂型有胶囊、粉针剂。之后 2007 GSK公司授权英国Actavis 公司在欧洲生产销售Floxapen,并改商品名为 StaphylexStaphylex粉针剂上市规格有 0.25g0.5g1.0g

氟氯西林钠为半合成耐青霉素酶青霉素。其作用机制与青霉素G相似,系与细胞膜上青霉素结合蛋白PBPs)结合,抑制细菌细胞壁的生物合成,导致菌体肿胀破裂死亡,从而发挥杀菌作用,本药为繁殖期杀菌药。其对青霉素酶稳定性较好,对产青霉素酶耐药金黄色葡萄球菌有强大的杀菌作用,但青霉素致敏葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林钠对产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌有较好抗菌活性。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、阴道阴性杆菌、铜绿假单胞菌、厌氧脆杆菌对本品耐药。

三、对公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发,该产品的获批证明公司具备良好的仿制药研究开发和注册申报能力,为公司长期专注的抗生素领域增添新品种,为公司在此领域系列产品布局奠定基础,公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长远来看,该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定,积极开展该产品的生产销售工作。但其具体经营情况受到市场环境变化等不确定因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

 

 

天圣制药集团股份有限公司董事会

 

2019 1 22


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